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GMP等于bet3365官网手机版?NO!解读GMP车间建设误区

2016-11-21 16:16:42   编辑:kewatt  出处:科瓦特

    GMP1995年我国就已经引进国外,首先用于生物制药,后来像食品,化妆品都在延用,而且现在也

更新了不同的版本,最新为2010,很多会误认为GMP车间就是做bet3365车间,其实这完全是一大误区,

GMP并不等于bet3365官网手机版。由于GMP最广泛应用于制药车间,那么大家就以生物制药为例说明:

                                GMP认证车间

    医药厂房bet3365娱乐场手机版关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房bet3365娱乐场手机版环

境控制的重中之重。医药厂房bet3365区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影

响bet3365度检测,所以大家说:GMP需要空气bet3365技术,而空气bet3365技术不代表GMP!bet3365度等级不适

用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污

染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准,以为bet3365度满足要求的洁

净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

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 经过科瓦特工程师对国内多家医药厂房(已投产)bet3365区环境情况的调查了解,GMP技术改造医药

厂房工程普遍存在以下两种情况:
  
  (一)正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的bet3365技术应用不利,最终出现了有的

药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。
  
  医药bet3365生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质

量、人净物净设施控制程序实行不利等都会影响产品质量。
  
  本人经过分析认为:施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留

有隐患,有如下具体表现:
  
  ①bet3365空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;
  
  ②彩钢板围护结构不严密,bet3365娱乐场手机版与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;
  
  ③装饰型材及工艺管线在bet3365娱乐场手机版形成了死角、积尘;
  
  ④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;
  
  ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;
  
  ⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;
  
  ⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;
  
  ⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;
  
  ⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;
  
  ⑩bet3365娱乐场手机版压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。
  
  所以,针对每个专业安装工程企业,bet3365娱乐场手机版工程施工无论bet3365度的高还是低,都必须为药厂作好

工程部分对污染源进入前的过程控制。

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  (二)大多数药厂bet3365娱乐场手机版HVAC系统节能效果差,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。
  
  比如有些药厂bet3365车间在空态或静态测试bet3365度时,勉强合格,在动态测试(生产)条件下,洁

净度不理想;所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况(如此换气次数即达到相对最大值),

以使室内bet3365度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大,形成不必要的支出,加大了药品的

生产成本。
  
  有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件,购置价格相对低廉的设备如冷水机组、

水泵、风机和药机,这些看似便宜的设备效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投资人得不偿失。
  
  有些工艺设备运行时排风量波动大,而没有采用变风量排风机来实现节能;更有较多排风废热未

被回收。
 
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