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GMP药品bet3365车间方案

2016-05-29 21:10:46   编辑:kewatt  出处:科瓦特

gmp药厂bet3365车间bet3365原理
 
  1、采用空气过滤系统的新三级过滤,即:新风三级过滤(粗、中、亚高效过滤)、中级过滤、未端

高教过滤。使得气流组织更加科学合理(能增加表冷器,中效过滤器和高效过滤器约1O倍的寿命) 将净

化空调系统的中效过滤袋螺丝固定(不易拆装)改为压簧式固定,便于管理人员定期拆卸换洗。
 
  2、bet3365级别高的空问范围只能局限于设备的周围,采用局部bet3365技术,利用层流、吸尘、去湿等

设施以减轻bet3365空调负荷,达到节能目的。
 
  3、在bet3365空调系统中使用风机调频控制技术可节能;不但系统风量基本恒定,房间压力稳定,而且

风机启动平稳同时可满足值班送风要求。
 
  4、使用压差计除可直接指示bet3365房间压差数值外,还可安装在过滤器两端,监测过滤器的阻力变

化,即通过过滤终阻力来制定过滤器的合理更换周期,做到过滤器更换更加合理科学。

GMP药厂bet3365车间
 
gmp药厂bet3365车间结构组成
 
  1、目前国内药厂较多采用夹心彩钢板结构。安装时,墙面采用企口型,而吊顶采用普通型彩钢

板,使用新型“单、双”密封的夹心彩钢板配套铝型材。紧固件及管线在板材内暗装,这种方法使厂房


壁及吊顶看不到螺丝和铆钉,同时使门窗密闭程度提高,并在gmp药厂bet3365车间内使用有联锁和紫

外灯装置的传递窗(柜)。它能保持室内正压稳定,防止污染,达到GMP要求。
 
  2、gmp药厂bet3365车间内地面较多采用硬度好、耐冲击、附着力强、不易起尘且耐热水、酸碱腐

蚀的自流平环氧树脂地面,以提高bet3365度并使外观平整明亮。
 
  3、在gmp药厂bet3365车间内采用免接触式的感应水龙头和手消毒器,避免接触污染,更符合GMP

卫生要求。


千级bet3365车间

【GMP药厂bet3365车间主要技术参数】
 
室内换气次数:十万级10-15次/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;
 
百级操作点断面平均风速0.25-0.35m/s。室内噪声:≤65dB(A);
 
室内压差:高bet3365区对相邻的低bet3365区≥5Pa、对非bet3365区≥10Pa;
 
室内温度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;(常温)
 
室内相对湿度:45-65%(RH);(特殊要求)
 
室内噪声:≤60dB(A);
 
室内照度:≥300Lux;新风量:总送风量的20%-30%。

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gmp药厂bet3365车间bet3365最新技术
 
  1、目前一项新的“绝对屏蔽技术”已获美国FDA及欧洲医药管理委员会的认证。目前国际上有200

多家实验室和100多家先进的制药企业已开始应用,该技术使防护区与非防护区之间绝对屏蔽,突破

了传统bet3365技术人流、物流分开逐级缓冲,然后在局部加以层流的模式,同时解决了传统技术中无法

解决的两大核心问题,人与操作环境的相互影响,物料进出对操作环境的影响。
 
  2、在药厂洗瓶、配料、灌装等关键工序采用绝对屏蔽技术,在不对原厂房结构和bet3365系统做较大

改动的情况下,利用绝对屏蔽技术的优点,可充分满足GMP要求,同时也大大降低gmp药厂bet3365车间

改造成本和维护成本,使产品质量得到更有效的保障,可以预计随着该技术的逐步成熟,将在我国制

药行业中得到广泛的应用。


 


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